Регуляторика и регистрация изделий и ПО как медицинских изделий.

Мероприятие в рамках акселерационной программы «Казанский медицинский стартап — 2026» посвящено вопросам регуляторики и регистрации изделий и ПО в качестве медицинских изделий.

Программа состоит:
1. Разбор нормативно‑правовой базы (в том числе требований Росздравнадзора и актуальных постановлений Правительства РФ)
2. Классификация медицинских изделий по классам риска
3. Особенности регистрации ПО как медицинского изделия.

Участники познакомятся с этапами регистрационного процесса: от формирования досье и проведения испытаний до подачи заявления через ЕПГУ и взаимодействия с экспертными организациями. Отдельное внимание уделено типичным ошибкам при подготовке документов и способам их избежать, а также изменениям в законодательстве и упрощённым процедурам для отдельных категорий изделий.

Формат включает лекционную часть и разбор практических кейсов — участники смогут проанализировать реальные примеры досье и проработать шаги по выводу продукта на рынок.